메디칼타임즈=최선 기자질병진단 의료기기 전문기업 플렉센스가 국내 신속진단키트 제조사와 물품공급계약(CMO)을 체결했다고 25일 밝혔다.플렉센스 관계자는 "이번 공급계약 건을 시작으로 다른 계약 건들도 성사되기를 기대한다. 후발업체이지만 코로나 진단키트로 매출을 내기 시작했다는 것에 의미가 있다"며 초도 양산 물량은 이미 생산이 시작된 만큼 향후 매출 증가에 대한 기대감을 내비쳤다.팬데믹(세계적 감염병 대유행)상황은 지나가겠지만 엔데믹(풍토병화)상황에서 해외 수출을 노려보겠다는 복안이다.한편 플렉센스는 현재 화두가 돼 있는 국민 항체보유 조사를 대량으로 저렴하게 진단할 수 있는 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit'가 현재 식약처 허가를 기다리고 있으며, 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit'와 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'도 보유하고 있다.최근 코로나 확진자가 연일 30만명을 넘어서 폭증하고 있지만 타액을 이용한 진단키트는 아직 식약처 허가를 받은 업체가 없는 실정이다. 타액(침) 코로나 검사는 편의성이 대폭 개선될 수 있는 검사법이지만 국내 판매에는 더 많은 시간이 필요할 것으로 보인다.플렉센스의 타액 항원진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Saliva Antigen kit', 항체진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 kit', 중화항체 진단키트 'ACCEL ELISA COVID-19 Neutralizing Antibody kit'는 모두 CE인증 및 수출허가를 득한 바 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 의사를 포함한 전문가용으로 코로나 항체 진단키트를 허가한 것과 관련해 약국 판매 가능성을 다시 한번 일축했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 식약처는 29일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 코로나 항체진단키트를 '의사'를 포함한 전문가용으로 허가한 이유를 구체적으로 공개했다. 앞서 식약처는 코로나 항체 신속진단키트를 약국에서 판매할 수 있는 '개인용'이 아닌 전문가 판단으로만 가능토록 허가한 바 있다. 따라서 약국에서 코로나 항체 진단키트를 개인이 구입해 활용할 수 없지만 병‧의원에서는 의사 판단에 따라 일정 금액을 주고 '비급여' 형태로 확인이 가능한 상황이다. 이로 인해 일부 병‧의원에서는 코로나 항체 진단키트를 안내하면서 일정 금액을 받는 수익 아이템으로 활용 중이다. 식약처는 이 같은 코로나 항체 진단키트를 두고서 과학적 근거가 불충분한 데다 일반 사용자의 항원, 항체 키트에 대한 구분이 어려우 혼란이 가중될 가능성이 높아 의사를 포함한 전문가용으로 허가했다고 밝혔다. 서면답변을 통해 식약처는 "백신 접종자의 오남용 우려 등의 이유로 전문가 및 방역당국의 의견에 따라 코로나 항체검사시약은 전문가용으로 허가하기로 결정했다"면서 "개인용으로 사용되었을 때 항체 검사시약이 코로나 항체 생성정도와 면역력 상관관계 기준이 확립되지 않은 점 등 혼란이 가중될 가능성이 있다"고 결정 배경을 설명했다. 아울러 식약처는 국내에 전문가용으로 진단키트를 허가하는 과정에서 약국 유통에 대해 해당 기업들이 질의한 적이 없었다고 잘라 말했다. 추가적으로 관련 규정 개정을 통해 전문가용 제품도 개인 판매를 제한하는 등의 관리방안 도입을 예고했다. 식약처는 "코로나 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가됐다. 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하다"며 "제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도 했다"고 설명했다. 이어 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 추석 명절을 기점으로 코로나 백신 1차 접종률이 70%를 넘어서면서 덩달아 백신 효과를 확인하고자 하는 수요로 항체 진단 키트 시장도 급성장하고 있다. 백신 접종을 실시 중인 개원가를 중심으로 관련 검사를 도입하는 곳들이 점차 늘어나고 있는 것. 코로나 백신 접종이 불러온 새로운 비급여 아이템이 탄생한 셈이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 24일 제약업계와 의료계에 따르면 보건당국이 추석 연휴를 기점으로 1차 접종률 70%, 10월 말까지 전체 접종 완료율 70% 돌파를 목표로 박차를 가하면서 백신 접종에 속도가 붙고 있는 것으로 확인됐다. 자연스럽게 코로나 백신 효과를 확인하기 위한 항체 진단 키트의 수요도 늘어나고 있는 상황. 이와 관련해 코로나 항체 진단 키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화 항체 키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체 진단 키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화 항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화 항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 진단키트 업체 관계자는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가 진단 키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 그는 "즉 병원에서만 항체 생성 여부를 파악할 수 있다는 것으로 내년부터 시장이 활발해질 것으로 보고 있다"며 "이제는 키트 시장에서의 무게 추도 진단이 아닌 항체 생성 여부로 옮겨질 것"이라고 기대했다. 코로나 백신 접종을 실시 중인 한 의료기관의 중화 항체검사 홍보물이다. 이를 바탕으로 백신 접종을 받은 환자들을 대상으로 중화 항체생성 여부 검사를 유치하고 있다. 이 같은 진단키트 업체 경쟁을 발판삼아 최근 코로나 백신 접종을 실시 중인 일부 병‧의원은 관련 검사를 '비급여 아이템'으로 활용하는 사례가 늘고 있다. 의료계에 따르면, 현재 이 같은 진단검사 비용은 '3만원' 선. 하지만 정확도 측면에서 임상적 유효성 자료가 아직 부족하고 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다는 점에서 신중론이 우세한 상황이다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체 진단 키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는 게 주목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성 검사가 아닌 정량 시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초라는 점에서 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"고 말했다. 다른 전문가들도 마찬가지 의견을 내고 있다. 현재 상황에서 항체 진단 키트를 활용할 이유가 적다는 것이다. 대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과) 역시 "개인적으로는 필요가 없을 것 같다고 보고 항체 진단 키트를 활용한 검사를 하지 않는다"며 "사실 논란이 많은 상황으로 검사 결과가 위양성일수도 있고 항체가 생긴다고 해도 확실하게 코로나 방어 항체인지 구분도 되지 않은 상황"이라고 평가했다. 이어 "코로나 백신을 맞은 후 항체 생성이 됐는지 궁금해 하는 환자들이 존재한다. 다만, 키트로 확인한 후 항체가 생기지 않아서 백신을 또 맞는다고 할지라도 생긴다는 보장이 없다"며 "현재 일부 병‧의원에서 3만원 선에서 검사가 이뤄지고 있는데 금액적으로는 적당한 선"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 백신 접종자 수가 점차 늘어남에 따라 항체 생성 여부 등 효과를 확인하고자 하는 수요가 증가하면서 관련한 진단키트 시장도 주목을 받고 있다. 이 가운데 의학계에서는 시장에 출시된 진단키트로는 백신 접종에 따른 항체생성 여부 확인이 어렵다는 점을 지적하며 결과 해석에 신중해야 한다는 입장이다. 최근 코로나 백신 접종자가 증감함에 따라 항체생성 여부 등 효과를 확인하기 위한 수요가 크게 늘고 있다. 사진은 식약처로부터 허가받은 주요 항체진단키트들이다. 22일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 코로나 백신 접종자들이 늘어나면서 효과를 확인하는 차원에서의 진단을 문의하는 사례가 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이전까지는 코로나 진단에 초점이 맞춰져 있다면, 이제는 백신 효과를 확인하기 위한 항체검사로 무게 추가 옮겨지고 있는 셈이다. 이로 인해 항체검사키트에 대한 수요가 폭증하자 최근 식품의약품안전처와 진단검사의학회가 공동으로 안전성 서한까지 배포한 상황. 현재 국내에 허가된 항체검사키트가 과거 코로나 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용이라는 것이다. 즉 백신 접종에 따른 효과 확인용이 아니라는 뜻. 이와 관련해 코로나 항체진단키트는 크게 2가지로 구분된다. 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성 여부를 진단하는 것과 백신 접종 후 실제 방어 작용을 하는 '중화 항체'가 생성됐는지 여부를 확인하는 중화항체키트가 있다. 전자는 항체를 이용해 과거의 코로나 감염 이력을 확인하는 게 주목적이라 통상 '결합항체(항원에 달라붙는 모든 항체)키트'라 불린다. 반면 후자는 백신 접종에 따른 중화항체 생성 여부로 백신 효과를 확인하는 게 핵심이다. 현재 식약처로부터 코로나 항체진단키트로 허가를 받은 제품은 SD바이오센서, 수젠텍(알리코제약 위탁판매), 젠바디, 로슈진단, 지멘스헬시니어스, 휴마시스 등의 업체들 약 10여개 제품들이 있다. 다만, 이들은 중화항체만을 진단하는 시약이 아니라 중화항체를 포함해 전체적인 항체 형성 여부를 보는 제품들이다. 이에 대해 한 진단키트 업체 관계자는 "아직까지는 요청이 들어오는 곳을 중심으로 공급을 하고 있다. 지방자치단체를 통한 요양병원이나 공무원들을 대상으로 이해하면 될 것 같다"며 "병원의 경우 유통 업체를 통해서만 일부 공급되는 수준"이라고 말했다. 그는 "이르면 올해 하반기 아니면 내년 상반기부터는 비급여 코드를 받아 병원에 정상적으로 공급이 가능해질 것으로 보고 있다"며 "현재 시중에 공급되고 있는 코로나 자가진단키트와는 다르게 병원 등 전문가용으로만 공급이 이뤄지는 것이 차이점"이라고 설명했다. 반면, 의학계에서는 현재 개발된 항체진단키트는 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다며 신중한 입장을 보이고 있다. 결국 중화항체 생성 여부를 확인하는 진단키트가 개발돼야만 백신 접종에 따른 효과 확인이 가능하다는 의견이다. 현재 식약처 허가를 받은 항체검사키트는 과거 코로나 확진을 받은 뒤 항체 생성 여부를 확인하는 데에 초점을 맞춰야 한다는 뜻. 특히 전문가들은 현재 허가된 항체진단키트와 백신 효과 확인을 위한 항체진단키트의 종류부터 시약의 타깃 등 많은 점이 다르다고 강조하고 있다. 진담검사의학회 진단면역분과위원인 국제성모병원 김자영 교수(진단검사의학과)는 "현재 허가된 코로나 항체검사키트는 정성 검사 형태로 과거 감염 이력을 확인하는게 주 목적"이라며 "백신 접종에 따른 효과 확인을 위해선 S-protein(S 단백질)에 대한 재조합 항원을 만들어야 한다. 정성검사가 아닌 정량시약이 필요한 것"이라고 설명했다. 김 교수는 "현재 논문을 보더라도 코로나는 사람마다 항체가 생기는 정도가 다양하다. 백신 접종이 시작된 것이 올해 초로 최소 6개월에서 1년 정도 항체 효과를 확인하는 기간이 필요하다"며 "백신의 임상 효과를 확인하는 것은 국내에서도 현재 임상시험이 진행 중인 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 휴마시스(대표이사 차정학)가 6일자로 코로나19 신속 항체진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인된 신속 항체진단키트는 Humasis COVID-19 IgG/IgM Test로 셀트리온과 공동 개발한 전문가용 제품이다. 소량(10uL)의 혈액을 사용해 15분 이내 코로나19 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 육안으로 확인할 수 있다. 이 키트는 국내에서 총 160명을 대상으로 임상시험을 진행했으며 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 86.7%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 95.6%의 성능을 가지고 있다. 휴마시스 관계자는 "이번 승인으로 직접 개발한 코로나-19 3종 제품 모두를 국내에서 판매할 수 있게 됐다"며 "향후 항체 형성 여부 확인과 관련한 해외 임상 결과에 따라 국내 시장과 더불어 해외시장 역시 적극 공략할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자수 또한 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 '바이오노트'가 생산하는 제품으로, 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고, 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만개를 금주 내 수출할 예정이며, 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다. 이후에는 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19 바이러스가 종식될 때까지 고품질의 국산 항원진단키트를 지속적으로 수출한다는 계획이다. 이 밖에도 휴메딕스는 이탈리아 등지에 지속적으로 항원진단키트를 수출하고 있으며, 프랑스에서는 항체진단키트를, 콜롬비아에서는 항원∙항체진단키트 2종에 대한 등록을 모두 완료하고 초도 공급 물량을 협의 중에 있다. 코로나19 제2차 대유행이 벌어지고 있는 미국 및 유럽, 멕시코, 남아공 등 20여개국에서도 항원∙항체진단키트의 긴급사용승인 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리하고 승인 대기 중이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해서는 최대한 빠르게 확진자를 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다"며 "휴메딕스의 항원진단키트는 10~15분 내로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있어 긴급사용승인을 획득한 러시아를 비롯해 2차 대유행이 예고된 국가들에서 감염 확산 방지에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴메딕스(대표 김진환)가 15~20분내 코로나19 진단 검사 결과를 확인할 수 있는 '항원진단키트' 공급에 나선다. 휴메딕스는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 '바이오노트'와 파트너십을 체결하고, 바이오노트가 생산하는 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)에 대한 해외 공동 판매 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. 항원진단키트는 기존의 항체진단키트로는 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자도 빠르고 편리하게, 별도의 장비 없이 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어려웠다. RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이었다. 휴메딕스는 '항원진단키트'가 세계적으로 널리 사용되면 감염 초기에도 신속하게 결과를 확인할 수 있어 빠르게 감염자 차단이 가능해 'n차 감염', '지역사회로의 전파' 예방에도 기여할 것으로 기대하고 있다. 휴메딕스는 기존의 항체진단키트 수출 논의 중인 국가 및 의료 인프라가 취약한 국가들을 중심으로 우선적 공급을 추진해 펜데믹 상황을 타개하는데 역량을 집중할 계획이다. 또, 포스트 코로나 시대에는 가정용 상비약처럼 '가정용 감염병 키트' 구비의 필요성이 대두되는 만큼, 항원 및 항체 키트 관련 제품들의 포트폴리오를 확대해나간다는 방침이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계적으로 코로나19 항원·항체 진단키트를 모두 보유하고 있는 기업이 손에 꼽을 정도로 적다. 이번 해외 공동판매권 확보 계약 체결을 통해 항원진단키트, 항체신속진단키트 등 2가지 방식의 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "앞으로 휴대성, 신속성, 편의성이 뛰어난 항원진단키트를 전세계에 빠르게 공급해 코로나19 극복을 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, 휴메딕스는 지난 5월 코로나19 신속 항체진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 식약처 수출허가 및 ISO13485, 유럽 CE 인증 등을 획득해 수출을 추진하고 있다. 현재 20여개 국가 인허가 취득을 진행 중이며, 각 국의 정부 및 파트너와 수출 물량 또한 조율 중에 있다. 아시아 및 유럽 일부 국가, 에콰도르 등에는 조율을 마치고 공급을 앞둔 상태다. 관계사인 휴온스는 이태리, 브라질 등에 RT-PCR 방식의 진단키트 등록을 완료하고 정부입찰에 참여하는 등 대규모 공급을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 코로나19와 관련 면역반응을 이용한 신속진단 방식(항체진단키트) 사용에 적극적이었던 미국 FDA가 긴급 제동을 걸었다. 확진 여부에 대한 부정확성 이슈가 제기되면서 28개 품목에 대한 배포를 금지하고 나선 것. 21일 FDA는 24개사 28개 코로나19 항체진단키트에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 이는 코로나19 항체진단키트의 부정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치이다. 보완된 지침 이전에 코로나19 항체진단키트는 FDA의 긴급사용승인 없이도 기업 자체 검증 이후 FDA에서 정한 라벨링 등의 기준을 갖추어 FDA에 통보만 하면 승인 없이도 배포가 가능했다. 그러나 항체진단에 대한 'Umbrella EUA(긴급사용승인) 보완 지침에서 FDA는 기존에 배포된 코로나19 항체진단키트나 새로 배포예정인 항체진단키트도 PCR기반 유전자진단키트와 같이 일정기간 내 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 제출하도록 했다. EUA를 기한내 제출하지 않는 사유 발생시 FDA는 홈페이지상에서 해당 제조기업과 진단키트를 삭제하고, 배포 금지 등의 조치를 취할 수 있다. 이번에 제외된 28개 제품은 FDA 웹사이트에 미국 내 배포되고 있다고 공지돼 있었으나 이번 조치로 FDA 홈페이지상의 제품 리스트에서 제외됐다. 제외된 제품은 대부분 중국제품으로 일부 미국 제품도 포함돼있다. 한국산은 없다. 현재 코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개 지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다. FDA 홈페이지에 공지된 국내 코로나19 항체진단키트 기업은 수젠텍, SD바이오센서, 엑세스바이오, 바디텍메드, 휴마시스, PCL, 나노엔텍, 젠바디 등이다. FDA 규정에 따라 이들 기업들은 FDA에 코로나19 항체진단키트에 대한 긴급사용승인 절차를 밟고 있을 것으로 추정된다. 한국바이오협회 오기환 전무는 "조만간 미국에서 국내 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인 소식이 들려올 것으로 기대한다"며 "국내산 진단키트에 대한 해외의 높은 수요가 있는 상황에서 해외에서 더 많은 신뢰를 얻을 수 있도록 각 기업들이 계속 노력해 주길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 신속진단키트를 두고 코로나19 방역에 핵심 역할(critical role)을 할 수 있다는 평가를 내리면서 그 배경에 관심이 쏠린다. 국내에서는 신속진단키트가 사용되지 않지만, 미국은 신속진단키트가 혈장요법을 가속화할 수 있다며 국내와 다른 접근법을 취했다. 7일(현지시각) FDA는 면역항체검사와 관련한 가이드라인 업데이트를 통해 신속진단키트에 대한 내용을 추가했다. 국내에서 코로나19 진단을 위해 사용되는 방식은 유전자 증폭 검사(RT-PCR)다. 결과까지 6시간 내외가 소요되고 고가의 장비가 필요하지만 유전자를 확인하는 만큼 정확도에서는 가장 앞선다. 반면 신속진단키트는 혈액 내 항원-항체 반응을 이용한다. 피 한방울이면 코로나19 감염 여부를 10분 내외로 신속하게 알 수 있지만 정확성(민감도)은 50~85% 수준에 그친다. 국내에서는 RT-PCR 대비 낮은 정확성을 이유로 코로나19 진단용의 신속진단키트 사용이 보류된 상태다. ▲FDA "신속진단키트, 방역의 핵심 역할" 반면 FDA는 다른 접근방식을 취하고 있다. 업데이트된 가이드라인에서 FDA는 "면역항체검사(serological tests)는 의료 전문가가 과거에 감염에서 회복하고 면역 반응을 가진 개인을 식별하게 한다"며 "이를 통해 코로나19와 싸움에서 결정적인 역할을 할 수 있다"고 평가했다. 이어 "다른 임상 데이터를 함께 참고해 개인이 면역력을 획득하고 다시 직장으로 복귀할 수 있는지 결정하는 데 도움을 줄 수 있다"며 "이런 검사 결과는 중증 감염자에게 가능한 치료법으로 적용할 수 있는 혈장요법 기증자를 결정하는 데 도움이 될 수 있다"고 강조했다. FDA의 면역항체검사 가이드라인 중 일부. 혈장 기증자 선별에 면역항체검사가 유용할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. FDA는 혈장요법 선별을 위해 면역항체 기반 테스트 개발을 요청해 둔 상태다. 지금까지 신속진단키트의 도입 요부를 둘러싼 주요 근거는 민감도에 초점이 맞춰졌다. 민감도가 낮은 만큼 굳이 도입할 필요가 없다는 여론이 진단검사의학회를 중심으로 만들어진 반면, 다른 한쪽에서는 정밀 검사가 필요한 환자 선별, 즉 스크리닝용으로 신속진단키트가 필요하다는 입장을 펼쳤다. FDA는 여기서 더 나아가 면역항체 확인 기능이 면역항체진단키트로만 가능한 만큼 이를 혈장요법 기증자 선별에 사용하자는 논리를 내세운 것. PCR은 바이러스를 직접 검출하는 방식으로 면역 여부의 확인은 불가능하다. 이와관련 신속진단키트를 제작하는 A업체 임원은 "RT-PCR은 면역 검사가 아니기 때문에 혈장요법에는 면역항체진단키트만 가능하다"며 "FDA의 이번 언급은 신속진단키트가 가진 다른 효용을 설명한 것"이라고 말했다. FDA는 "면역항체검사는 신체가 코로나19와 같은 특정 감염에 반응할 때 혈액에 존재하는 항체 또는 단백질의 양을 측정한다"며 "이 검사는 바이러스 자체를 감지하기보다는 바이러스에 의한 감염에 대한 신체의 면역 반응을 감지한다"고 설명했다. PCR과 신속진단키트는 정확성 이외의 부분, 면역 여부 확인에서 아예 지향점을 달리한다는 뜻이다. ▲미국, 한국도 혈장요법 승인…신속진단키트 부각될까 지난달 24일(현지시간) 미국 FDA와 이달 1일 한국도 코로나19 감염에서 회복된 사람들에서 채취한 혈액 제제를 치료용으로 사용하는 것을 승인한 바 있다. 이미 사스와 메르스, 에볼라 바이러스, 조류 독감 등 신종 바이러스 확산 사태에서 시행된 바 있기 때문에 안전성은 어느 정도 확보됐다는 게 전문가들의 평이다. 치료용도로 혈장요법이 승인된 만큼 관건은 '적합한 기증자'의 선별 및 테스트 방법에 초점이 모인다. 이에 대한 용도로 신속진단키트의 효용성이 부각될 수 있다는 것. 세브란스병원 감염내과 최준용 교수팀은 위중한 코로나19 환자 두 명을 대상으로 완치자의 혈장을 주입한 결과를 Journal of Korean Medical Science(대한의학회지)에 공개한 바 있다. 최 교수는 "무엇보다 한정된 혈장을 어떻게 효율적, 혹은 효과가 나타날 환자에게 투약할지 그런 우선순위를 정하는 기준이 필요하다"며 "채취자의 건강 상태 등에 따라 혈장요법의 효용이나 결과가 달라질 가능성도 있다"며 혈장의 테스트 및 연구 필요성을 설명했다. 그는 "특정 채취자와 수여자의 적합도 등에 대해서도 연구가 필요하다"며 "혈장요법의 효과에 관여하는 중화항체의 양에 대해서도 연구도 필요하다"고 덧붙였다. 현재 혈장요법의 효과에 직접적으로 영향을 미치는 중화항체의 양에 대한 연구 및 이를 어떻게 테스트할지에 대한 부분도 합의를 이룬바 없다. 최재욱 고려대 예방의학교실 교수는 "미국 FDA는 코로나19 진단과 관련해 가이드라인을 확대하면서 항체 기반의 진단키트에 보다 관대한 태도를 취했다"며 "이는 두 진단키트가 우위의 관계가 아니라 서로 보완적인 관계로 그 용도와 적용에 차이가 있다는 것을 의미한다"고 덧붙였다.